Michel Cotnoir, Jean-Marie Auby, Patrick A. Molinari, Jacques Azéma, Catherine Maurain, Le cadre juridique de la mise en marché du médicament en droit pharmaceutique canadien, Atelier national de reproduction des thèses et Université de Lille III, 1991, Lille-thèses, 517 p.
Cette etude juridique a pour objet le medicament en droit pharmaceutique canadien. On fera etat du droit positif pour degager les principaux parametres relatifs a la mise en marche du medicament. La premiere partie definit le medicament. Apres avoir determine l'autorite legislative habilitee a regir le regime de la mise en marche du medicament au canada, on distinguera les notions "drogue" et de "medicament". Certain produits, tels les vitamines, ont un statut hybride. Cette analyse sera effectuee selon la loi sur les aliments et drogues. La seconde partie porte sur l'autorisation de mise en marche du medicament et sa distrubution. On discutera des sources juridiques et normatives concernant l'experimentation et les conditions reglementaires relatives a la commercialisation du medicament, innovateur ou generique. La troisieme partie aborde l'analyse des principaux aspects de la brevetabilite du medicament. On y etudiera le cadre juridique de la propriete intellectuelle et les particularismes du brevet pharmaceutique. L'une des innovations de la loi de 1987 sur les brevets est d'accorder au titulaire du brevet une periode exclusive d'exploitation pour vendre son medicament. Toutefois un competiteur pourra obtenir une licence obligatoire apres l'expiration de la periode d'exclusivite.